El consentimiento informado del paciente como limitante de la investigación científica en España
| Autor | Diana Vanessa Sánchez Salazar |
| Cargo | Docente Fundación Junior Achievment (Madrid-España) |
| Páginas | 69-87 |
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En España, la investigación científica en el ámbito de la medicina y de la biología se efectúa libremente, ciertamente con el único límite de la protección del ser humano. Es decir, que así se configura la libertad de investigación como un derecho fundamental.
En la Constitución española1se reconocen y se protegen los derechos a la producción y creación literaria, artística, científica y técnica. Así pues, se concibe la libertad de investigación como un derecho derivado del derecho a conocer, crear y pensar.
Sin embargo, no debe entenderse este derecho a la libertad de investigación como absoluto. Los ordenamientos jurídicos internacionales, de la mano de los diferentes convenios y declaraciones propias de la materia, establecen como principio la libertad para la investigación biomédica, pero, como ya se dijo, con el límite de la garantía de protección del ser humano y sus derechos.
Con el irrefrenable adelanto científico y médico y el correspondiente surgimiento de la bioética era de esperarse una respuesta del Derecho ante estas situaciones. Así pues, el establecimiento de la biojurídica para imponer límites legales a estos avances investigativos cuando repercuten en los seres humanos y sus derechos obliga a establecer una serie de requisitos y medidas legales de protección para todos los participantes de la investigación científica.
Uno de los aspectos más importantes en esta materia es el consentimiento informado del paciente que se somete a la investigación médica, pues claramente ha habido una revolución en lo que a este concepto se refiere desde sus orígenes, cuando solo era tratado como una simple formalidad burocrática. En la actualidad, ha llegado a convertirse en un derecho fundamental de los pacientes (situación no pacífica en algunos sectores de la doctrina biojurídica).
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Según el profesor Souto Paz, catedrático de bioética en el Instituto de derechos humanos de la Universidad Complutense de Madrid —al que tuve el honor de escuchar en sus clases—, el consentimiento informado es la expresión de la autonomía de la persona con relación a su propia vida y salud y con cualquier tratamiento que se le quiera aplicar. Es también la clave de todos los derechos que adornan a la persona en su condición de paciente.
Sin embargo, el derecho al consentimiento informado como concepto propiamente dicho es reciente, pues no es desconocido que en la medicina tradicional el paternalismo jugaba un papel importante. El médico consideraba pertinente ocultar información a su paciente por el hecho de evitar el daño que esta podría causarle. Así que, o se le informaba muy poco sobre su patología o no se le informaba nada en absoluto.
El profesional médico tenía la potestad para decidir qué tipo de información daba a su paciente así como cual no revelarle. En este modelo paternalista al paciente se le pedía su asentimiento más no su consentimiento.
Sin embargo,
La constante evolución jurídica y filosófica ha llevado a un aumento considerable de los Derechos Humanos fundamentales. En el ámbito de la ciencias de la salud, éste desarrollo ha repercutido de varias maneras. Así por ejemplo:
a) impulsando el desarrollo de las cartas de los enfermos, b) potenciando la bioética y c) poniendo en crisis el modelo tradicional paternalista. Hoy en día, la Dignidad de la persona resulta indiscutible y es fundamento de todo el ordenamiento. Su reconocimiento es expreso en todas las leyes supremas. De ello se deriva que el derecho al consentimiento informado esté catalogado entre los más importantes derechos humanos.
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En este camino, se dilatan los llamados derechos de los pacientes y así se pasa de una medicina paternalista a una medicina en donde prima el principio de autonomía.2
Con relación a esto último, el principio de autonomía tampoco debe ser el pilar fundamental y someter a los demás principios a él, pues, tratándose de relaciones sanitarias, la alianza terapéutica entre paciente y médico es el camino adecuado para preservar y mejorar la salud.
Dejando a un lado el paternalismo, la teoría del consentimiento informado en medicina empezó a desarrollarse a principios del siglo XX en los Estados Unidos, concretamente en las décadas de los años 60 y 70, materializado en las luchas reivindicatorias de los derechos de las personas, entre ellos los derechos de los enfermos.
Es así como los ciudadanos de este país reivindicando su individualismo comenzaron a pedir a sus médicos que les tuvieran en cuenta como seres autónomos y vieron que los médicos hacían caso omiso de sus peticiones, tuvieron que usar los instrumentos que la sociedaddes [sic] democráticas habían puesto en marcha para defender esos principios: los tribunales. Por eso la historia del consentimiento informado en EE.UU. tiene un desarrollo fundamentalmente judicial, y por eso los médicos norteamericanos han tardado en incluirlo como un comportamiento ético fundamental.3
El desarrollo judicial en los Estados Unidos acerca del consentimiento informado marca su iniciación con el renombrado caso en el estado de California de Salgo v. Leland Stanford Jr. University Board of Trustees en 19574.
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Tras la Segunda Guerra Mundial, se realizaron atroces experimentos científicos realizados con seres humanos. Por un lado, eran obligados a someterse a estos experimentos. Por otro lado, eran engañados con falsa información o con información que se ocultaba parcialmente, como en el experimento Tuskegee. Estas situaciones demostraron que era necesario contar con instrumentos de protección. En consecuencia, se estableció el consentimiento informado como principio fundamental y condición requerida para realizar todo tipo de investigaciones en individuos.
Si bien en el Código de Núremberg ya se establecía que el consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial, no fue sino hasta el Informe Belmont, creado en 19795, que el
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consentimiento informado se consideró como el resultado de la aplicación y materialización de los principios de autonomía y respeto por las personas plasmados en dicho informe.
Antes de introducirse en el marco legislativo del consentimiento informado en España, sea necesario establecer primero que en el Estado español la categoría de derecho fundamental se le otorga a aquel derecho que está contenido en la Constitución española y al que se le confiere más garantías jurídicas para su protección. Concretamente, los derechos fundamentales en España son los pertenecientes al título I, comprendidos entre los artículos 14 al 29 de la Constitución y que son susceptibles de la acción de amparo. Es decir, de una medida especial de protección de los derechos ante los jueces (comparable en Colombia con la acción de tutela).
Así pues, resulta preponderante anotar que el consentimiento informado, más que un requisito formal al momento de participar en intervenciones clínicas, es elevado hoy por hoy a la categoría de derecho humano fundamental en la medida en que tiene más garantías de protección (aunque para algunos es discutible esta posición, pues lo que consideran es la información como el derecho fundamental y al consentimiento informado como materialización de éste).
La primera posición se ve reflejada en la jurisprudencia del Tribunal Supremo español en relación al consentimiento informado, pues no solo es un mero formalismo sino que encuentra fundamento en la Constitución española.
Al respecto el Tribunal Supremo, en la sala de lo civil, expresa:
Ciertamente que la iluminación y el esclarecimiento, a través de la información del médico para que el enfermo pueda
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escoger en libertad dentro de las opciones posibles que la ciencia médica le ofrece al respecto e incluso la de no someterse a ningún tratamiento, ni intervención, no supone un mero formalismo, sino que encuentra fundamento y apoyo en la misma Constitución Española, en la exaltación de la dignidad de la persona que se consagra en su artículo 10,1, pero sobre todo, en la libertad, de que se ocupan el art. 1,1 reconociendo la autonomía del individuo para elegir entre las diversas opciones vitales que se presenten de acuerdo con sus propios intereses y preferencias -sentencia del Tribunal Constitucional 132/1989, de 18 de junio- en el artículo 9,2, en el 10,1 y además en los Pactos Internacionales como la Declaración Universal de Derechos Humanos de 10 de diciembre de 1948, proclamada por la Asamblea General de las Naciones Unidas, principalmente en su Preámbulo y artículos 12, 18 a 20, 25, 28 y 29, el Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y de las Libertades Fundamentales, de Roma de 4 de noviembre de 1950, en sus artículos 3, 4, 5, 8 y 9 y del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos de Nueva York de 16 de diciembre de 1966, en sus artículos 1, 3, 5, 8, 9 y 10. El consentimiento informado constituye un derecho humano fundamental, precisamente una de las últimas aportaciones realizada en la teoría de los derechos humanos, consecuencia necesaria o explicación de los clásicos derechos a la vida, a la integridad física y a la libertad de conciencia.
Derecho a la libertad personal, a decidir por sí mismo en lo atinente a la propia persona y a la propia vida y consecuencia de la autodisposición sobre el propio cuerpo.6
No debe desconocerse también la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, que establece en su Artículo 3 —dentro del capítulo de la dignidad—: “que en el marco de la medicina y la biología...
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