Los datos de prueba: entre las patentes y el secreto comercial. Perspectivas a partir del análisis económico del derecho en el contexto de procesos de integración comercial - Núm. 10-1, Junio 2008 - Estudios Socio-Jurídicos - Libros y Revistas - VLEX 51340824

Los datos de prueba: entre las patentes y el secreto comercial. Perspectivas a partir del análisis económico del derecho en el contexto de procesos de integración comercial

AutorJuan Jacobo Calderón Villegas
CargoUniversidad del Rosario. Bogotá, Colombia
Páginas228-264

Agradezco los comentarios que al presente trabajo formularon los profesores Miguel Landour y Helena Alviar.

Abogado egresado de la Universidad de Caldas. Especialista en derecho comercial y derecho contractual de la Universidad del Rosario. Director de pregrado de la Facultad de Jurisprudencia de la Universidad del Rosario.

Correo electrónico: juan.calderonv@urosario.edu.co. Bogotá, Colombia.

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Introducción

Se propone, con este escrito, formular algunas líneas generales acerca de lo que podría ser un análisis económico de la regulación de los "datos de prueba farmacéuticos" en Colombia, en el contexto de algunos de los procesos de integración actualmente en curso. Ello supone que su interés radica en evaluar la manera en que las normas que disciplinan tal asunto operan como precios y, a partir de allí, establecer el tipo de incentivos que ellas generan. Page 229

A fin de alcanzar tal propósito se seguirá el siguiente orden:

Inicialmente, (1) el trabajo se ocupará de describir la regulación vigente referida a los denominados datos de prueba intentando establecer el ámbito jurídico específico en el que opera.

Esta perspectiva hace obligatoria una referencia al Dictamen 817 de 2004 de la Secretaría General de la Comunidad Andina acerca de la eventual violación de la Decisión 486 de 2000 por parte del Estado colombiano, como consecuencia de la expedición del Decreto 2085 de 2002, con el cual, según se verá, se reglamenta el uso de la información conocida como datos de prueba. Igualmente y dada la estrecha conexión con tal dictamen, será necesario referirse a la decisión del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en el Proceso 114-AI-2004, mediante la cual se declaró que Colombia se encontraba en estado de incumplimiento de algunas normas de la Comunidad Andina como consecuencia de la expedición del decreto mencionado. Asimismo, y dado que es resultado de las discusiones suscitadas por las determinaciones aludidas, habrá necesidad de referirse a la Decisión 632 de la Comunidad Andina.

A continuación, (2) se precisarán cuáles han sido las principales controversias alrededor de la regulación de los datos de prueba y, en particular, considerando que con ocasión de la negociación del tratado de Libre Comercio entre Colombia y EE.UU. se han originado algunos de los más recientes debates en Colombia, el trabajo procurará advertir su alcance precisando los argumentos que se emplean para apoyar u oponerse a las normas que contemplan la protección de los "datos de prueba".

Posteriormente, (3) se sugerirán las bases del que podría ser un análisis económico de las cuestiones debatidas a fin de ofrecer, si ello fuere posible, un escenario ampliado para la comprensión del asunto.

Finalmente, a título de síntesis, se presentarán algunas conclusiones.

El orden aquí sugerido no impedirá, sin embargo, que aún sin avanzar hasta el aparte 3 se intente la presentación o reconstrucción de algunos de los argumentos relevantes desde una perspectiva del análisis económico del derecho. Así, el lector podrá constatar diversas referencias a trabajos que se han ocupado de emplear categorías o instrumentos de análisis económico con el propósito de examinar regulaciones cercanas a aquellas que constituyen el objeto de este trabajo. Page 230

1. Los datos de prueba: regulación y ubicación conceptual
1.1. La definición de los datos de prueba
1.1.1. Consideraciones generales

La doctrina, al referirse a los datos de prueba, ha indicado:

De otro lado, en lo referente a productos farmacéuticos y a químicos agrícolas, que es en particular el punto de controversia, se debe tener en cuenta que además de la protección que les proporcionan las patentes que los cobijan, estos se hallan amparados por la reserva sobre los denominados datos de prueba, es decir sobre aquella información que ha sido recabada por la parte interesada en comercializar un determinado producto, que será elaborado a partir de una patente, pero cuya efectividad y seguridad desde el punto de vista farmacéutico o químico, sólo se podrá comprobar mediante la investigación efectuada a través de innumerables estudios y pruebas, que constituyen la información reservada que debe ser presentada ante la autoridad competente para que se le otorgue el registro correspondiente.1

De acuerdo con ello, el concepto de datos de prueba se encuentra delimitado, principalmente, por su objeto, por su finalidad y por el tipo de protección que el ordenamiento tipifica. Así, tales datos (i) se encuentran constituidos por el conjunto de información derivada de estudios y pruebas, (ii) que tienen como propósito la acreditación de la efectividad y seguridad de un determinado producto farmacéutico -elaborado a partir de una patente- cuya comercialización es autorizada por una autoridad estatal y (iii) que caen en el ámbito propio de la información reservada. Los datos de prueba son, en consecuencia, el resultado de actividades investigativas, más o menos intensas, orientadas a determinar la calidad de los productos que pretenden ser comercializados y que pueden tener impacto, por ejemplo, en la salud humana.2 Page 231

Por su parte, la Secretaría General de la Comunidad Andina, apoyándose en un pronunciamiento de la Organización Mundial de la Salud y con el propósito de interpretar el artículo 266 de la Decisión 486 de 2000,3 se refirió en la Resolución 817 de 2004 a la definición de los datos de prueba en los términos que a continuación se transcriben:

El artículo 266 protege dos tipos de datos: el "dato de prueba" y "otros datos". Siguiendo lo que al respecto señala la Organización Panamericana de la Salud en su Glosario [...], el dato de prueba puede estar referido a procedimientos, metodologías, parámetros comparativos, técnicas o resultados de pruebas, las cuales pueden ser clínicas, farmacológicas o toxicológicas o de histaminoides, básicas, de desempeño, farmacopéicas, físicas, etc., practicadas en un principio activo o parte de este, nunca antes empleado en el campo terapéutico (nueva entidad química).

No obstante que en sus elementos centrales la definición considerada en la citada resolución coincide con la presentada más arriba, es importante destacar la necesidad de que las pruebas o estudios constitutivos de los datos se refieran a un principio activo o a una parte del mismo que sea empleado por primera vez. En algún sentido, la referida mención constituye una particular exigencia de novedad cuyo establecimiento se anuda a la regulación de la propiedad intelectual.4

Las anteriores definiciones, sin embargo, no son suficientes para aclarar el significado que tiene el hecho "de que algo sea un dato de prueba". En efecto, salvo lo relacionado con el carácter de información reservada, no es clara la naturaleza o el tipo de derechos que asigna el Page 232 dato de prueba. Por ello es importante avanzar precisando, al mismo tiempo, la regulación aplicable a esta materia en Colombia.

1.1.2. La regulación

El tipo de protección que se ofrece a los datos de prueba es una cuestión central. La intensidad con la que el modelo de salvaguarda de tales datos impacta (i) las posibilidades de acceso efectivo a medicamentos y (ii) la competencia real entre empresas farmacéuticas, depende del tipo de derechos que se protejan. Allí, en realidad, se encuentra el corazón de la polémica. Por ello es necesario examinar cómo se encuentran protegidos tales datos en la regulación que, por ahora, rige en Colombia.

1.1.2.1. El Decreto 2085 de 2002 y su intervención en la producción de medicamentos genéricos

El Decreto 2085 de 2002, empleando la expresión "información no divulgada", se ocupa de regular lo relacionado con los datos de prueba. Así, su artículo 2º establece:

Artículo 2º. Cuando se haya aprobado la comercialización de una nueva entidad química, la información no divulgada no podrá ser utilizada directa o indirectamente, como apoyo para la aprobación de otra solicitud sobre esa misma entidad química. Parágrafo. La generación de la información no divulgada cuyo uso se protege, debe haber significado un esfuerzo considerable para quien la entrega a la autoridad sanitaria competente.

Entonces, según la disposición, los datos de prueba se refieren a aquella información (i) que no ha sido...

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