La calidad desde el diseño: principios y oportunidades para la industria farmacéutica.
| Autor | Garc |
| Cargo | Ensayo |
Quality by design: Principles and opportunities for the pharmaceutical industry
A qualidade desde o projecto: princípios e oportunidades para a indústria farmacêutica
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Introducción
La consolidación de la gestión del conocimiento como un factor determinante en la competitividad de las industrias del mundo globalizado ha cuestionado sus paradigmas acerca de la implementación de los conceptos de aseguramiento de la calidad, desarrollo de producto y productividad, y su apropiación en una compañía ha constituido una característica diferenciadora y generadora de ventajas competitivas. Para el caso de la industria farmacéutica, la gestión del conocimiento ha significado la evolución desde la calidad por ensayo (Quality by Test [QbT]) a la calidad desde el diseno (Quality by Design [QbD]), que fue propuesta por primera vez en 1992 por Joseph Juran en su libro Juran on quality by design: the new steps for planning quality into goods and services (Juran, 1992).
Desde la óptica de la International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), QbD es un acercamiento sistemático al desarrollo farmacéutico, que parte de objetivos predefinidos, haciendo énfasis en el conocimiento del producto y en la comprensión y el control de los procesos. En este sentido, QbD se fundamenta en el empleo de ciencia verificable y en la toma de decisiones en función de la gestión del riesgo en calidad. De esta forma se fortalece el aseguramiento de la calidad, al no limitarlo a la ausencia de desviaciones sino a una práctica que reduce integralmente el potencial de ocurrencia de las no conformidades sobre la base del conocimiento de las variables del producto y de su proceso productivo (Weinberg, 2011).
Por lo tanto, QbD ha permeado transversalmente todas las áreas del desempeno farmacéutico, encontrándose estudios que incluyen, por ejemplo, el diseno de principios activos, el desarrollo de formas farmacéuticas, su escalamiento y manufactura y, la formulación de metodologías para análisis, limpieza y control en proceso. Esto ha planteado oportunidades y retos en términos de productividad, los que han dado origen a la creación de modelos de manufactura más eficientes en la gestión de los insumos y del capital intelectual (Reklaitis, Khinast y Muzzio, 2010). Al igual que los conceptos de calidad que han precedido a QbD, para los que en diferentes tipos de organizaciones se ha demostrado la relación entre la innovación, el cumplimiento de los requisitos de los productos y la satisfacción de los clientes (Al-Hakim y Jin, 2014), es predecible que la puesta en marcha de programas de aseguramiento de la calidad que involucren QbD como uno de sus elementos esenciales, fortalezca la capacidad innovadora de una empresa.
Para el caso colombiano, la implementación de QbD significaría un aporte para lograr una industria farmacéutica a la vanguardia de las tendencias globales y competitiva en el contexto de la apertura económica que experimenta el país, porque aunque se posiciona como cuarta en Latinoamérica después de Brasil, México y Argentina, y agrupa aproximadamente a 217 empresas, su contribución al valor agregado de la manufactura nacional es limitada y su tasa de apertura exportadora se ha estancado desde el ano 2010 (Asociación Nacional de Empresarios de Colombia--ANDI, 2014; Arcila, 2011), lo que se ha atribuido entre otros, a su baja capacidad de innovación relacionada con problemas tecnológicos de diversa índole en el Sistema de Aseguramiento de la Calidad, el área de desarrollo e innovación y el perfil exportador de los laboratorios (Gallo, 2009).
Como un aporte en este sentido, el presente trabajo de revisión analiza en primer lugar las circunstancias que dieron origen a QbD y explica su aplicación en el desarrollo de productos farmacéuticos, articulando de forma didáctica los lineamientos técnicos y las herramientas básicas, para finalmente discutir algunas de sus aplicaciones, beneficios y desacuerdos. A partir de lo anterior, el objetivo del presente trabajo es contribuir al entendimiento de los conceptos asociados a QbD en el sector farmacéutico industrial colombiano. Para tal fin, fueron revisados trabajos de investigación en el área, publicados en revistas académicas tales como Pharmaceutical Engineering, Journal of Pharmaceutical Innovation, International Journal of Pharmaceutics y Pharmaceutical Research. Igualmente, fueron consideradas las guías y lineamientos de las organizaciones internacionales más importantes en el tema, dentro de las que se destacan la ICH y la Food and Drug Administration (FDA).
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La historia y el contexto de la calidad desde el diseno
La calidad desde el diseno toma elementos desarrollados décadas atrás por diferentes expertos de la calidad y de la gestión del conocimiento y comparte principios con otras metodologías de desarrollo de producto y de gestión de la calidad. Como se presenta en la figura 1, estos elementos han evolucionado hasta lograr una visión holística de la calidad. En sus inicios, la calidad se limitaba a la inspección del producto; sin embargo, fue complementada con el concepto de control de la calidad sistemático y estadístico, consolidando el Control Total de la Calidad (Total Quality Control) de Armand Feigenbaum (Feigenbaum, 1961). Esto permitió una novedosa definición del aseguramiento de la calidad, en donde la documentación se constituye en un aspecto estructural. Igualmente, surgieron estándares internacionales como las normas ISO 9000 (ISO, 2000, 2005, 2008), que hicieron extensiva la calidad a todos los miembros de la empresa con un enfoque centrado en el cliente, los procesos y su integración en sistemas.
Sobre esta base y los aportes de Edward Deming más todos aquellos provenientes de la teoría administrativa de los anos 90, surgió el concepto de Gestión Total de la Calidad (Total Quality Management) buscando satisfacer al consumidor por medio de la mejora continua. Por su parte, Juran (1992) postula la trilogía de la planeación, el control y la mejora de la calidad, afirmando que las desviaciones están relacionadas con la forma como la calidad es concebida desde el principio, es decir desde su diseno, garantizándose y progresando al interior de la empresa gracias a estrategias de control adecuadas y a actividades de mejoramiento continuo. En la práctica, Total Quality Management evidenció la necesidad de trabajar desde la base del entendimiento y la experiencia asociados al producto yasu proceso de fabricación, lo que en la actualidad se conoce como gestión del conocimiento y gestión del riesgo y que se reconocen como los fundamentos de QbD (ICH, 2005, 2009; Organización Mundial de la Salud-OMS, 1996).
[FIGURA 1 OMITIR]
De esta forma, el objetivo de la gestión del conocimiento es obtener la información indicada para las personas adecuadas en el momento oportuno, de forma que pueda ser empleada eficientemente (Guebitz, Schnedl y Khinast, 2012). Sobre esta base, se destacan diversos aportes en el entendimiento de la información tanto del producto como de los procesos tales como los de Nonaka y Takeuchi (Nonaka, 1994) sobre la teoría de la creación del conocimiento, que desarrolla las bases de la transformación del conocimiento tácito a explícito y la relación de este con la calidad. Igualmente, se deben considerar los trabajos de Henderson y Clark (Henderson y Clark, 1990) sobre la necesidad de dos tipos de conocimiento en el desarrollo de productos: el de los componentes y el de la interacción entre componentes (arquitectural) y de Chandy y Tellis (1998) acerca de la relación entre conocimiento y desarrollo de nuevos productos considerando la tecnología y el mercado, lo que exige definir un componente de novedad en el producto y el grado de cumplimiento de las necesidades del cliente. Finalmente, resultan de gran utilidad los aportes de Alavi y Leidner (2001) que senalan que el conocimiento puede ser procedimental (know-how), causal (know-why), condicional (know-when) y relacional (knowwith), siendo un enfoque pragmático que clasifica el conocimiento de acuerdo con su utilidad en la organización.
En consecuencia, la gestión del conocimiento es un instrumento de ayuda a los disenadores y productores de medicamentos en la implementación de QbD (Guebitz et al., 2012). Actualmente, la transferencia de conocimiento al interior de las empresas encuentra barreras entre sus departamentos y mucha de la información documentada no es accesible fuera de la función para la que ha sido disenada e incluso, si tales reportes son accesibles, se hace difícil obtener información adicional a partir de los documentos existentes. Por ello, dada la complejidad de los productos farmacéuticos y las restricciones de presupuesto y de tiempo, se necesita apalancar el conocimiento desde diferentes fuentes como la experiencia de la propia empresa en sus procesos y productos similares y en las etapas previas de desarrollo, así como la experiencia de otras companías reportada en la literatura.
Igualmente se debe tener en cuenta el conocimiento ganado en las investigaciones de eventos asociados a no conformidades (resultados fuera de especificación, retiros de producto, reclamaciones, etc.). Asimismo se debe reconocer que los avances en tecnología han permitido la generación rutinaria de volúmenes importantes de información, sin embargo, su procesamiento, interpretación y divulgación deben optimizarse por medio del empleo de herramientas de análisis de datos incluyendo aquellos estadísticos, la creación de visualizaciones que faciliten la monitorización de los procesos y el diseno de estrategias para comunicarlos de forma efectiva en la empresa (Rathore, Bansal yJaspinder, 2013).
De otro lado, como lo presenta la ICH en su guía de calidad Q9, la gestión del riesgo propende por una cultura de previsión y análisis que tiene como soporte el conocimiento adquirido por la empresa acerca de sus productos y procesos. En términos...
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