Caso Imatinib: análisis técnico y jurídico del trámite de patente en Colombia
| Autor | Luisa Fernanda Díaz Pinilla - Rafael Guevara - Natalia Lamprea - Óscar Lizarazo-Cortés |
| Cargo | Química Farmacéutica, Universidad Nacional de Colombia. Magíster en Ciencias Farmacéuticas (pendiente de grado), Universidad Nacional de Colombia - Abogado, Universidad Nacional de Colombia, auxiliar de investigación Grupo de Investigación Plebio - Bióloga y magíster en Biología Universidad Nacional de Colombia, especialista en Propiedad ... |
| Páginas | 141-172 |
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Introducción
Imatinib –comercialmente disponible en forma de mesilato de Imatinib como
Gleevec® o Glivec®– es un representante de la denominada “terapia dirigida”, que
cuenta con actividad altamente selectiva en el tratamiento de leucemia mieloide
crónica (cml, por sus siglas en inglés) y tumores del estroma gastrointestinal (gist,
por sus siglas en inglés), entre otros, al ser un inhibidor selectivo de tirosin-quinasa
(1) (2).
Tras su aprobación por diversas agencias reguladoras en 2001, Novartis ag
inició su comercialización en Europa, Australia, América Latina, Estados Unidos,
Canadá y Sudáfrica, de manera tal que en menos de dos años se convirtió en el
tratamiento de primera línea para cml y posteriormente fue sumando indicaciones
terapéuticas adicionales conforme se profundizó en sus propiedades farmacoló-
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de tente en coobi
* Química Farmacéutica, Universidad Nacional de Colombia. Magíster en Ciencias
Farmacéuticas (pendiente de grado), Universidad Nacional de Colombia. Contacto:
lfdiazp@unal.edu.co
** Abogado, Universidad Nacional de Colombia, auxiliar de investigación Grupo de
Investigación Plebio. Contacto: rfguevarap@unal.edu.co
*** Bióloga y magíster en Biología Universidad Nacional de Colombia, especialista en
Propiedad Intelectual, Universidad Externado de Colombia. Asesora de patentes. Contacto:
natalia.lamprea@gmail.com
**** Abogado, candidato a doctor en Derecho de la Universidad Nacional de Colom-
bia. Máster en Propiedad Intelectual (Derecho de la Innovación, la Comunicación y la
Cultura), Université-Paris Sud XI y Université Paris I-Panthéon Sorbonne. Profesor aso-
ciado de la Facultad de Derecho de la Universidad Nacional de Colombia y director del
Grupo de Investigación plebio. Contacto: oalizarazoc@unal.edu.co Fecha de recepción:
11 de septiembre de 2016. Fecha de aceptación: 30 de noviembre de 2016. Para citar
el artículo: Díaz-Pinilla, L. F., Guevara, R., Lamprea, N. y Lizarazo-Cortés, Ó. Caso
Imatinib: análisis técnico y jurídico del trámite de patente en Colombia. Revista La
Propiedad Inmaterial n.º 22, Universidad Externado de Colombia, julio-diciembre 2016,
pp. 141-172. doi: http://dx.doi.org/10.18601/16571959.n22.08.
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gicas, más aun al tener en consideración la facilidad asociada a su manejo al ser
administrado por vía oral (3) (4).
En lo que respecta a temas de propiedad intelectual existe gran controversia en
Colombia, dado que la patente concerniente a Glivec® se relaciona con una entidad
polimórfica –denominada forma Beta (β)– de una sal de la molécula original que
fue objeto de solicitud de patente como entidad química en los años 1990[1]. Así
las cosas, que Novartis ag haya optado por perseguir protección posterior para una
entidad polimórfica de una sal del ya conocido Imatinib ha despertado una oleada
de críticas en algunos sectores que se oponen a dicha patente, pues la consideran
una mera extensión de la protección que carece del sustento técnico requerido para
justificar su nivel inventivo. En este panorama se destaca la gran polémica suscitada
en India, en donde la Corte Suprema se negó a otorgar patente al polimorfo β
debido a la falta de novedad y altura inventiva, teniendo en consideración que el
Imatinib es una molécula ya conocida en el arte previo, y que el polimorfo β no
representa una mejora terapéutica comparativa frente al ya conocido α (5).
En el caso de Colombia, si bien la solicitud relacionada con el polimorfo β del
mesilato de Imatinib ha sido objeto de concesión tras una sentencia del Consejo de
Estado (en adelante ce), existen diversos sectores sociales que solicitaron la declara-
toria de interés público con fines de licenciamiento obligatorio buscando aumentar
la competencia y mitigar los altos precios asociados a dicho medicamento2.
De esta manera, resulta necesario analizar en profundidad los eventos que
antecedieron a la concesión de patente en Colombia a la solicitud del polimorfo
β –única patente relacionada con Imatinib en el territorio nacional–, toda vez que
el trámite administrativo llevado a cabo ante la Superintendencia de Industria y
Comercio (sic) derivó en la negación de la solicitud –tanto en la presentación
regular como en la interposición de recurso de reposición en vía gubernativa– en
el año 2003, motivo por el cual el solicitante llevó el proceso ante el Consejo de
Estado, quien en vía judicial y única instancia ordenó a la sic revocar la negación
y conceder la patente en 2012.
Se abordan los aspectos técnicos a lo largo del proceso de trámite de paten-
tabilidad de la solicitud relacionada con la entidad polimórfica del mesilato de
Imatinib –es decir, la forma β de la sal–, con el fin de analizar tanto los motivos
técnico-legales mediante los cuales la sic denegó dicha solicitud como aquellos
argumentos tomados en cuenta por el ce para revocar dicha negación y ordenar
la concesión de la patente a la farmacéutica Novartis ag.
1 EP0564409. Pyrimidin derivatives and process for their preparation. La solicitud en
cuestión fue inicialmente presentada en el año 1993.
2 En el caso de Colombia, el Ministerio de Salud y Protección Social emitió en febrero
de 2015 la Resolución 354 de 2015, “Por la cual se inicia una actuación administrativa
para el estudio de la declaratoria de existencia de razones de interés público para someter
a la patente del medicamento imatinib, a licencia obligatoria”. Toda la información de
esa actuación administrativa está disponible en: https://www.minsalud.gov.co/salud/MT/
Paginas/medicamentos-propiedad-intelectual.aspx Última consulta, 16 de octubre de 2016.
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caso
imatinib
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El análisis muestra que la sic en su negación de la solicitud desestimó el re-
conocer el “esfuerzo técnico” que requiere la obtención de un polimorfo, y el ce,
por su parte, inclinado por el concepto de los dos expertos que actuaron como
testigo y perito, solo se enfocó en el esfuerzo técnico, entendido como la necesi-
dad de experimentación, pero no valoró el requisito de patentabilidad del nivel
inventivo de la forma polimórfica, específicamente si el esfuerzo técnico logra un
efecto sorprendente e inesperado.
I. Metodología
Se realizó un análisis interdisciplinario, no sólo de las resoluciones de la sic y la
sentencia del ce, sino de los expedientes de la actuación administrativa en digital3
y el proceso judicial en físico4, haciendo énfasis en sus piezas más relevantes, entre
otras: las reivindicaciones, el testimonio, el peritazgo y los alegatos de conclusión
presentados por la sic. También se revisaron documentos relacionados con el caso,
como las respuestas a derechos de petición presentados a la sic donde se solicitaba
aclaración sobre el alcance de la patente y la actuación de la entidad en la demanda
ante el ce. Más que expresar una posición absoluta o general sobre la patentabili-
dad o no de polimorfos, se indican de forma descriptiva y objetiva algunos de los
argumentos técnicos y jurídicos a favor y en contra de la patentabilidad en este caso
específico. No se analiza en profundidad la solicitud de declaratoria de interés público
(en adelante dip) con fines de licencia obligatoria (lo) presentada por ong el 24 de
noviembre de 2014, puesto que no hace parte del trámite de patente aquí analizado
y, además de aspectos técnicos y jurídicos, presenta complejidades económicas.
II. Estado actual de la declaratoria de interés público
del Imatinib en Colombia
El 17 de febrero de 2016 un comité le recomendó al Ministerio de Salud decla-
rar de interés público el medicamento, pero previamente explorar una etapa de
negociación con Novartis. Dicha negociación inició el 12 de abril de 2016, pero
el gobierno y la empresa no llegaron a un acuerdo. Luego, en junio de 2016, el
gobierno expidió la dip, pero con fines de fijación de precio excepcional, no de
lo (Res. 2475 del 14 de junio de 2016)5.
3 sic, trámite: http://serviciospub.sic.gov.co/Sic2/Tramites/Radicacion/Radicacion/Con-
sultas/ConsultaRadicacion.php?buscando=radi&vano=98&vnum=38983&vcon=%20%20
&vcos=6&vtemaa=6 Expediente: http://serviciospub.sic.gov.co/~oparra/serv_57/externas/
DetallePatente.php?consultando=patentescolombianas¶metros=opparametros&vano=
98&vtra=2&vnum=38983&vcon=%20%20&vcons=0&vcre=14114&vtem=QF
4 Consejo de Estado, exp. 11001-03-24-000-2003-00508-01, disponible en: http://
consejodeestado.gov.co/consultasexternas.php
5 Resolución 2475 del 14 de junio de 2016, disponible en: https://www.minsalud.gov.
co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/ride/de/dij/Resolucion-2475-de-2016.pdf
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