La protección jurídica de los productos y procedimientos farmacéuticos -Régimen comunitario andino, el acuerdo ADPIC y los tratados de libre comercio de Colombia con los Estados Unidos y con la Unión Europea
| Autor | Fernando Augusto Jiménez-Valderrama |
| Cargo | Profesor de la Universidad de la Sabana |
| Páginas | 201-233 |
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Actualmente el sector farmacéutico tiene una gran importancia no solamente en términos de la salud de la población mundial sino también en cuanto a lo que representa desde el punto de vista económico. Según la Organización de las Naciones Unidas, el sector farmacéutico y de medicamentos representó en términos de negocio a nivel global (transacciones internacionales) para el año 2010 cerca de 456.000 millones de dólares americanos, con un incremento continuado durante los últimos cinco años de 9,8% anual en medicamentos y 16,4% anual en productos medicinales y farmacéuticos distintos de medicamentos1.
Se trata de un sector claramente dinámico, con intereses económicos muy poderosos a nivel mundial y que realiza un permanente esfuerzo en materia de investigación (R&D) para la generación de nuevos fármacos y medicamentos que procuren mejores condiciones de salud a la vez que garanticen empresarialmente unas mayores cuotas de mercado y, consecuentemente, mayores beneicios económicos.
Como es de suponer, un sector de tanta importancia en términos económicos y sociales concita numerosos intereses. Por un lado, existe un evidente interés social y del Estado en garantizar una máxima cobertura de salud de su población en condiciones eicientes y con los mejores niveles de tecnología en el ámbito farmacéutico. Igualmente, es interés social que los servicios de salud sean accesibles a la población con precios justos. Por otro lado, las industrias farmacéuticas tienen un claro interés económico en distribuir sus productos en las mejores condiciones a in de garantizar el mejor margen lucrativo que a su vez les permita mantener el estímulo necesario para realizar nuevas investigaciones que den lugar a nuevos fármacos y medicamentos que entren a competir en el mercado mundial.
La protección que el derecho brinda a cada uno de estos intereses y su necesaria conciliación está íntimamente relacionada con el equilibrio que bajo criterios de justicia debe amparar las pretensiones de cada uno de los interesados en esta cuestión.
Nuestra tradición jurídica, que se inscribe en la occidental, ha con-igurado en esta materia las instituciones de la denominada propiedad industrial como los mecanismos más adecuados para su regulación.
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El primer punto que en su momento se planteó era el de determinar el mecanismo jurídico óptimo para regular los distintos intereses que se reúnen alrededor del conocimiento y del desarrollo tecnológico, entre ellos el concerniente al desarrollo de nuevos productos farmacéuticos y medicamentos. Quienes se plantearon esta cuestión optaron por acudir a la institución de la propiedad como mecanismo idóneo para regular la materia, en cuanto entendían que ofrecía las máximas garantías de protección para quienes obtuviesen a través de su esfuerzo intelectual el diseño de nuevos productos y procedimientos tecnológicos que be-neiciasen a la comunidad en general.
De esta manera se entendió que al igual que las personas pueden ejercer la propiedad sobre cosas materiales también pueden, por el hecho de su creación e invención, ejercer un “derecho de propiedad” sobre su “creación” o “invención”.
Las posibilidades que la propiedad otorgaba permitían explicar las facultades que el creador de un nuevo procedimiento o producto podía tener sobre su creación o invención y le otorgaban los mejores mecanismos en la defensa de sus ahora legítimos derechos, entre ellos la facultad de lucrarse económicamente de la nueva invención o creación o de impedir que otras personas la explotasen económicamente sin su consentimiento.
El establecimiento de este “monopolio” que se otorgaba al creador o inventor sobre la denominada “regla técnica”, que permitía la creación y reproducción industrial del nuevo producto, se coniguró principalmente alrededor de la institución de las “patentes de invención”.
En nuestro ordenamiento jurídico, las patentes de invención se regulan a través de la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina con vigencia en todo el territorio de la Comunidad (Colombia, Ecuador, Perú y Bolivia). Compartimos de esta forma con los demás países miembros de la Comunidad Andina una regulación jurídica uni-icada que es instrumento necesario para garantizar el establecimiento de un mercado único entre los países miembros sin obstáculos para el intercambio comercial de mercancías y servicios.
La Decisión 486 de 2000, Régimen Común sobre Propiedad Industrial, establece, entre otros puntos, cuándo se puede registrar una invención (dentro de ellos los nuevos productos o procedimientos farmacéuticos) y obtener la protección jurídica que ofrece la institución del derecho de patentes. Para ello es fundamental establecer el concepto
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de invención y determinar los criterios que la normativa vigente y la jurisprudencia han señalado sobre el mismo y su aplicación a los productos y procedimientos farmacéuticos.
Tanto el concepto de patente como el concepto de invención tienen una vinculación directa al concepto de técnica industrial. La patente protege aquel resultado de la creatividad humana que constituye una invención, entendida esta como un adelanto relevante sobre la técnica industrial hasta entonces desarrollada. El derecho de patentes, desde este punto de vista, se integra en las normativas que regulan las llamadas “invenciones de fondo”, distinguiéndose de aquellas otras, como las que protegen el diseño industrial, que regulan las llamadas “invenciones de forma”, denominadas así por cuanto se ocupan de lo estético aplicable industrialmente. El derecho de patentes tiene como inalidad primordial estimular el desarrollo de la técnica industrial, entendiendo por esta la actividad desarrollada por el hombre a partir de su intelecto para transformar el ámbito natural que le rodea actuando sobre las fuerzas de la naturaleza, con la inalidad de adaptar su entorno para satisfacer sus propias necesidades y crear condiciones de bienestar. Este conjunto de actividades y acciones del hombre sobre el entorno que le rodea se integra en procedimientos que, por actuar sobre la naturaleza, resultan siempre repetibles produciendo los mismos resultados cada vez que se realizan y que pueden ser ejecutados industrialmente. Sin duda alguna que el desarrollo de la técnica en el sentido que lo estamos exponiendo ha sido eje fundamental para el desarrollo de la civilización humana desde los comienzos de los tiempos. Ha sido a partir de este desarrollo como el hombre ha logrado dominar un ambiente claramente adverso para especies como la humana en inferioridad de condiciones frente a otras mejor dotadas físicamente para la supervivencia. La aplicación de la inteligencia humana al desarrollo de la técnica, permitiendo la aparición de nuevos inventos y procedimientos de utilización y transformación de recursos naturales, ha representado una ventaja decisiva en el terreno de la adaptación y conformación de un ámbito adecuado para el desarrollo de la sociedad humana.
A partir de las ideas antes mencionadas podemos entender la necesaria referencia que instituciones como el derecho de patentes hacen
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a la denominada técnica industrial, y más especíicamente al último desarrollo de la técnica industrial en lo que se ha denominado “estado de la técnica”2.
El artículo 14 de la Decisión 486 de 2000 otorga protección bajo el régimen de patentes a aquellas invenciones que “sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial”3. Se establecen así en nuestra normativa los denominados requisitos positivos de patentabilidad que debe cumplir cualquier invención para que merezca la tutela jurídica que le ofrece el derecho de patentes4.
Toda la regulación en materia de patentes contenida en la Decisión 486 de 2000 antes mencionada, particularmente los artículos 16, 17 y 18, vinculan cada uno de estos conceptos constitutivos de requisitos positivos de patentabilidad al llamado estado de la técnica, en la medida que deben interpretarse en referencia y comparación a los últimos desa-
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rrollos obtenidos en el sector de la técnica al cual pretende adscribirse la invención que es objeto del examen de patentabilidad5.
El concepto de invención en el régimen del derecho de patentes se construye a partir de la idea de regla técnica, entendida esta, en directa relación al concepto de técnica, como el conjunto de medios, actividades y medios de actuación del hombre sobre la naturaleza, con la inalidad de utilizarla o transformarla para obtener un mayor bienestar de la so-ciedad. La regla técnica expresa siempre la idea de un procedimiento en la actuación del hombre sobre los medios naturales que produce siempre un mismo resultado, de manera que puede ser ejecutada ilimitadamente para obtener la misma solución.
De esta manera...
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