Sistema Único de Acreditación (Sistema de gestión de calidad)
Autor | Alejandro Tadeo Isaza Serrano |
Páginas | 225-266 |
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Capítulo 4
Sistema Único de Acreditación
(Sistema de gestión de calidad)
4.1. Qué es un Sistema Único de Acreditación
(Sistema de Gestión de Calidad)
4.1.1. C omparación entre ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015
La norma ISO 9001 promueve la adopción de un enfoque basado en los procesos que se
basa, a su vez, en el ciclo de mejora continua PHVA (Plani car, Hacer, Veri car y Actuar).
La norma tiene establecida una frecuencia de revisión de 5 años para mantener al día
los contenidos y los requisitos, además de adaptarlos a las últimas tendencias. Ya se
ha publicado la nueva ISO 9001:2015, por lo que existen una serie de cambios. La ISO
9001:2008 vs ISO 9001:2015 tienen diferencias entre sí, por lo que vamos a ver primero
los cambios que trae la ISO 9001:2015 con ella, que son:
Un nuevo esquema común para la organización y el contenido de la norma.
Se elimina la necesidad que tiene de utilizar el manual de calidad y de representar a la
dirección (la dirección debe participar en las auditorías).
Se acentúan los términos “e cacia” y “riesgo”. Se pide que las empresas identi quen el
contexto en el que operan y localicen los riesgos y las oportunidades que tiene que
ser tratadas.
Se introduce el concepto de gestión de cambio. Los registros y los documentos pasan
a llamarse “información documentada”.
Se realiza un refuerzo en el enfoque por procesos. Por lo que se amplía el concepto de
cliente.
Se elimina el concepto de acción preventiva.
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GARANTÍA DE CALIDAD EN SALUD - ALEJANDRO TADEO ISAZA SERRANO
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Se empuja a las organizaciones para que aproveche las oportunidades de mejora que
le ofrece la nueva norma.
En el siguiente recuadro veremos los cambios más signicativos en cuanto a estructu-
ra entre ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015:
ISO 9001: 2008 ISO 9001: 2015
Objeto y Campo de Acción Objeto y Campo de Acción
Normas para su Consulta Referencias Normativas
Términos y Deniciones Términos y Deniciones
Sistema de Gestión de Calidad Contexto de la Organización
Responsabilidad de la Dirección Liderazgo
Gestión de Recursos Planicación
Realización del Producto Soporte
Medición, Análisis y Mejora Operación
Evaluación de Desempeño
Mejora Continua
Cambios en la ISO 9001:2015
Ya que se cuenta con la publicación nal de la norma ISO 9001:2015 se deberá comen-
zar el trabajo de transición, lo primero será identicar los cambios que puedan afectar
a nuestro Sistema de Gestión de la Calidad.
Las organizaciones dispondrán de un periodo de transición de 3 años, que comienza
desde el día que se publicó la norma ISO 9001:2015 hasta septiembre del año 2018.
Las nuevas certicaciones que se emitan de ISO 9001 se pueden emitir bajo la nueva
ISO 001:2015, aunque si la organización lo desea, hasta 2017 se puede certicar con la
ISO 9001:2008.
La principal diferencia que existe entre ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015 son los cam-
bios estructurales que se realizarán en ISO 9001:2015 adoptando la Estructura de Alto
Nivel o Anexo SL.
Estructura de Alto Nivel es una estructura genérica que puede ser aplicada a todos los
Sistemas de Gestión y proporciona una estructura común para que la integración de
diferentes normas ISO en la misma organización.
El contenido de la norma ha sido revisado, ya que existen deniciones que pueden
cambiar su signicado dependiendo de cada organización como pueden ser:
Enfoque basado en riesgos
Se basa en el enfoque de procesos, en el liderazgo y la planicación, ya que son los
lugares donde se pueden suceder ciertos riesgos.
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CAP. 4 - SISTEMA ÚNICO DE ACREDITACIÓN
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Enfoque a procesos
Los procesos tienen que encontrarse denidos de forma ordenada y clara.
Información documentada
El término se reere a lo que se conoce como documentos, registros y procesos docu-
mentados en el Sistema de Gestión de la Calidad.
Bienes y Servicios
En la antigua norma se denominaban productos, pero se ha cambiado ya que de esta
forma es un término mucho más claro a la hora de establecer o realizar comunicacio-
nes con los proveedores.
Tomada de la página ISO 9001 de 2015.
Acreditación en salud es un proceso voluntario y periódico de autoevaluación interna y
revisión externa de los procesos y resultados que garantizan y mejoran la calidad de la
atención del cliente en una organización de salud, a través de una serie de estándares
óptimos y factibles de alcanzar, previamente conocidos por las entidades evaluadas.
Es realizada por personal idóneo y entrenado para tal n, y su resultado es avalado por
la entidad de acreditación autorizada para dicha función.86
Sistema Único de Acreditación en Salud87, el conjunto de procesos, procedimientos
y herramientas de implementación voluntaria y periódica por parte de las entidades
a las que se reere el artículo 2 del presente decreto, los cuales están destinados a
comprobar el cumplimiento gradual de niveles de calidad superiores a los requisitos
mínimos obligatorios, para la atención en salud, bajo la dirección del Estado y la ins-
pección, vigilancia y control de la Superintendencia Nacional de Salud.
Documentos- Abecé del Sistema Único de Acreditación - Instituciones Prestadoras de
Salud (IPS) acreditadas en Colombia
Otros enlaces
• Proceso para la postulación a la aacreditación
87
El Ministerio de Salud y Protección Social recibió la certicación de calidad del Manual de Acreditación
en Salud Ambulatorio y Hospitalario de Colombia por parte de la Sociedad Internacional para la Calidad en
Salud (ISQua por sus siglas en inglés).
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